依药物药商管理法第十四条规定，伪药系指药品经检验而有下列各款情形之一者：(1)​未经核准，擅自制造者。(2)​ 所含成分之名称，与核准不符者。(3)​ 将他人产品抽换或掺杂者。(4)​ 涂改或更换有效期间之标示者。